Validation

 

It is a task to classify and diagnose the performance and function of Biological safety cabinet and

various Clean benches by IQ and OQ through professional inspection equipment to

judge compliance with GMP facility safety standards.

Biological Safety Cabinets, Clean Bench, Autoclave, Freezer, Refrigerator,
Incubator, Dry Oven and Centrifuge equipment can be verified.

> Installation Qualification (IQ)

Verify and document on-site that the machine, equipment or

system has been installed to established standards. ​

> Operational Qualification (OQ)

Verify and document that the machine, equipment or

system operates as intended within the expected operating range. ​

> Performance Qualification (PQ)

Verify and document whether the machine, equipment or

system can manufacture products to established quality standards.

In addition to reports for GMP certification, Soft Validation, which is carried out separately

from the Alpha line, will be provided free of charge when the filter is replaced.
(This is a report on the activity history for self-management purposes)


※ Simple validation is free when you change the filter.
(Task report for equipment management purpose)

※ If you receive VALIDATION SERVICE from Alpha Line, we will attach

Inspection Certificate and management sticker.

알파라인 전문기술진의 BSC 교육증명서입니다.

Validation을 통해 장비의 안전성과 기기 성능등의 인증을 마친 해당장비에 대해서는 위와같은 인증자료가 발행되어 추후 동일한 장비 상태를 유지할수있도록 관리등의 지침기준을 마련할수있습니다.

실시간 BSC내부의 상태를 수치그래프로 출력하여 최종 Data자료로 기록합니다.

밀폐력이 유지되고 있는지 필터주변의 공기누출을 감지하는장비 입니다.

PAO 발생장치를 BSC내부에 연결하여 공기의 순환상태를 확인합니다.

장비의 상태 확인에 필요한 PAO Gas주입및 Leakage test를 위하여 주요 진단장비를 셋팅합니다.

작업대 내부의 주요 측정 포인트에 출고당시 공기흐름의 상태를 풍속측정기를 이용하여 측정합니다.

작업자의 안전을 위하여 풍속계를 이용하여 내부 공기가 밖으로 나오는지 측정합니다.

훈연기를 사용하여 내부공기의 정상적인 흐름과 외부로의 누출정도를 눈으로 직접확인 합니다.