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VALIDATION

밸리데이션

Validation

GMP 시설 안전기준에 적합 여부를 판단하기 위한 장비의 성능 및 기능
전문 검사 장비를 통해
IQ, OQ, PQ로 세분화 분류 진단하여 레포트를 제공해 드립니다.

설치 적격성 평가 Installation Qualification (IQ)

기계, 설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화합니다.

 

운전 적격성 평가 Operational Qualification (OQ)

기계, 설비 또는 시스템이 예측된 운전 범위 내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증하고 문서화합니다.

 

성능 적격성 평가 Performance Qualification (PQ)

기계, 설비 또는 시스템이 설정된 품질 기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화합니다.

※ Biological Safety Cabinet, Clean Bench, AutoClave, Freezer, Refrigerator, Incubator, Dry Oven, Centrifuge

    장비에 대해 Validation을 받으실 수 있습니다.

Validation 종류

01

심플 밸리데이션

(Simple Validation)

· IQ, OQ 항목 점검

· 자체 점검 관리용

· 필터 교체 시, 무상 진행

02

라이트 밸리데이션

(Lite Validation)

·  IQ, OQ 항목 점검

· 대외 제출 가능

· 영리 목적으로 사용 가능

03

풀 밸리데이션

(Full Validation)

·  IQ, OQ 항목 점검

· PAO Leak test 포함

· 대외 제출 영리목적 가능

· GMP 인증 시 제출 가능

04

성능 적격성 평가 [PQ]

(Performance Qualification)

·  대외 제출 가능

· 영리 목적 사용 가능

· GMP 인증 시 제출 가능

GMP 인증을 위한 레포트 외에 알파라인에서 별도로 진행하는

'Simple Validation'을 필터 교체 시 무상으로 진행해 드립니다.

 

알파라인에서 VALIDATION SERVICE를 받으신 경우

NSF 기준 장비 성능 레포트 (Inspection Certificate)와 관리 스티커를 부착하여 드립니다.